Υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία για την ψωρίαση;

Η Novartis θέτει το νέο σημείο αναφοράς μετά από 5ετή μελέτη.

Μπορεί να μην είμαστε επαρκώς ενημερωμένοι και να πιστεύουμε ότι είναι ένα θέμα που αφορά ένα μικρό κομμάτι του πληθυσμού, όμως πρόκειται για μια συχνή φλεγμονώδη δερματοπάθεια, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Δεν είναι μεταδοτική, ενώ συνήθως εμφανίζεται σε ηλικίες από 15 έως 35 ετών. Παρόλα αυτά, η ψωρίαση μπορεί να εκδηλωθεί οποιαδήποτε στιγμή, ενώ τα αίτιά της δεν έχουν εξακριβωθεί ακόμα, αλλά έχει επιβεβαιωθεί ότι σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού.

Υπάρχουν πολλοί και διαφορετικοί τύποι ψωρίασης, με την ψωρίαση κατά πλάκας να είναι η πιο συχνή μορφή εκδήλωσης της νόσου και να αφορά το 90% των περιπτώσεων. Εντοπίζεται κυρίως στο τριχωτό της κεφαλής, στους αγκώνες, στα γόνατα και στην οσφυϊκή χώρα, ενώ μπορεί να συνοδεύεται από κνησμό ή και πόνο. Αυτό, όμως, που πρέπει να γνωρίζουμε είναι ότι δεν πρόκειται απλώς για ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μπορεί να επηρεάσει σημαντικά και να υποβαθμίσει την ποιότητα ζωής των ασθενών, με σοβαρές επιπτώσεις στην ψυχική και συναισθηματική υγεία, καθώς μπορεί να επηρεάσει αρνητικά όλες τις πτυχές της καθημερινής ζωής, όπως τον επαγγελματικό τομέα, καθώς και την κοινωνική ζωή.

Σεκουκινουμάμπη: Μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση

Υπάρχουν διάφορες διαθέσιμες θεραπείες για την ψωρίαση. Αυτές περιλαμβάνουν τοπικές αγωγές (κρέμες και γέλες), φωτοθεραπεία, συστηματικές κλασικές και βιολογικές θεραπείες, δηλαδή θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο το σώμα. Παρόλα αυτά, υπάρχει ανάγκη για πιο ικανοποιητικές και αποτελεσματικές λύσεις, που ενεργούν ταχύτερα και διαρκούν περισσότερο.

Η Novartis έρχεται να αλλάξει τα δεδομένα, θέτοντας ένα νέο σημείο αναφοράς στην ψωρίαση με ισχυρά πενταετή δεδομένα σταθερής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από μελέτη φάσης ΙΙΙ. Η μελέτη αυτή είχε σημαντικά δεδομένα, που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17Α, που επιδεικνύει σταθερά ποσοστά κάθαρσης του δέρματος στα πέντε έτη, σε μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην ψωρίαση.

Τα δεδομένα-ορόσημο δείχνουν ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 και PASI 100 διατηρήθηκαν περίπου στο 100% με σεκουκινουμάμπη από το πρώτο έως το πέμπτο έτος, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το PASI είναι ο δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των εκβάσεων στις κλινικές δοκιμές για τη νόσο και μετρά το ερύθημα, την απολέπιση και τη διήθηση των ψωριασικών πλακών, καθώς και την έκταση των βλαβών σε κάθε περιοχή του σώματος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ψωρίασης, η αποτελεσματικότητα εκτιμάται βάσει της μείωσης της βαθμολογίας σε σχέση με την αρχική τιμή.

 

Στοχεύοντας εκλεκτικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει μια βασική κυτοκίνη που εμπλέκεται στην παθογένεια της ψωρίασης. Η IL-17A διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS). Η αναστολή της IL-17A είναι σημαντική, καθώς έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα.

Το καθαρό δέρμα είναι ο στόχος στη θεραπεία της ψωρίασης

«Τα δεδομένα 5 ετών ενισχύουν τη σεκουκινουμάμπη ως μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση και οι οποίοι προσδοκούν κάθαρση του δέρματος με μεγάλη διάρκεια» δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer της εταιρείας Novartis. «Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της IL-17A ο οποίος έχει εγκριθεί για τη ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς μετά την κυκλοφορία του προϊόντος».

psoriasis 3 

Το καθαρό δέρμα είναι ο στόχος στη θεραπεία της ψωρίασης, και η ανταπόκριση στον δείκτη PASI (Psoriasis Area and Severity Index) κατά 75, 90 ή 100 θεωρείται σημαντική μέτρηση για την επιτυχία της θεραπείας. Κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας από το πρώτο έως το τέλος του πέμπτου έτους, τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100 παρέμειναν σταθερά. Ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 επιτεύχθηκε στο 89% και 69% των ασθενών με ψωρίαση, αντιστοίχως, κατά το Έτος 1 και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 5. Επιπλέον, το 44% των ασθενών με ψωρίαση πέτυχε τελείως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το πρώτο έτος και το ποσοστό αυτό διατηρήθηκε έως το πέμπτο έτος. Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να επιδεικνύει ευνοϊκό και συνεπές προφίλ ασφάλειας και χαμηλή ανοσογονικότητα.

Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς, σε μετεγκριτικές συνθήκες παγκοσμίως, σε όλες τις ενδείξεις. Επιπρόσθετα, το 2017 σηματοδοτεί τα δέκα έτη από την πρώτη επίσκεψη του πρώτου ασθενούς σε κλινική μελέτη της σεκουκινουμάμπης.

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A

Η σεκουκινουμάμπη, η οποία λανσαρίστηκε το 2015, είναι ο πρώτος και μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Παρέχει μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη σταθερότητα , ασφάλεια έως και πέντε έτη και εύκολο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα συντήρησης, με εύχρηστη για τον ασθενή συσκευή αυτόματης ένεσης. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τις πλέον δυσίατες εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας –ψωρίαση παλαμών-πελμάτων, ψωρίαση τριχωτού της κεφαλής και ψωρίαση ονύχων.
Η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 78 χώρες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιαπωνία, η Ελβετία, η Αυστραλία, οι ΗΠΑ και ο Καναδάς. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Στις ΗΠΑ η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Σχετικά με τη μελέτη επέκτασης πέντε ετών της σεκουκινουμάμπης (A2304E1)

Η εν λόγω μελέτη είναι μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη επέκτασης πέντε ετών, στην πιλοτική μελέτη φάσης III SCULPTURE. Ο πρωτεύων καταληκτικός στόχος της συγκεκριμένης μελέτης επέκτασης ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, ο οποίος και επιτεύχθηκε.

Περισσότερες πληροφορίες για τη Novartis μπορείτε να βρείτε εδώ


Πηγή